L'accostamento del processo penale al mondo della sanità suscita immediatamente l'idea della responsabilità colposa dell'esercente la professione sanitaria. Ne sono derivati gli sforzi del legislatore moderno di rispondere alla domanda di giustizia penale. La paura di essere vittime di malasanità ha sostenuto un ricorso frequente ala giustizia e, parallelamente, ha nutrito il fenomeno della c.d. medicina difensiva.
Il legislatore ha recentemente (e nell'arco di soli cinque anni) sperimentato due provvedimenti legislativi che avrebbero dovuto costituire l'antidoto alla persecuzione giudiziaria percepita dalla classe medica: si tratta dei noti decreto c.d. Balduzzi e legge Gelli-Bianco. Entrambi i provvedimenti strutturano una forma di esenzione dalla responsabilità penale, di incerto inquadramento dogmatico, ancorandola a presupposti parimenti incerti sul piano della determinatezza del precetto. Sebbene, infatti, il provvedimento più recente tenti di migliorare le lacune del precedente attraverso un'articolata previsione della procedura per l'accreditamento della soft law rappresentata dalle linee guida, molte sono le perplessità residue.
Nell'ultimo scampolo del 2017, poi, le Sezioni Unite ci hanno regalato l'informazione provvisoria che tenta di chiarire il rebus.